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生产销售医用口罩的需要什么资质?

以前从来没想到,有一天药店的口罩会脱销。

突如其来的新冠肺炎,让口罩一夜之间成了今年第一个“爆红”单品。

目前,我国口罩产业链相关企业超过 2 万家,其中经营范围涉及医用口罩及上下游的企业约

为9700家,但具备医用口罩生产许可证的企业不足400家。

生产销售医用口罩的需要什么资质?

生产医用防护口罩和民用口罩有什么要求?销售医用和民用防护口罩分别需要什么资质?

生产民用防尘口罩:

按照国家质量监督检验和检疫局、国家标准化管理委员会公布的呼吸防护用品GB2626-2006标准,生产民用防尘必须依法取得生产经营许可证,所有防尘口罩的生产技术规范必须符合相应标准。

生产医用口罩:

需要二类医疗器械生产许可证,生产车间需要满足二类医疗器械生产的相关标准,医用口罩需要二类医疗器械注册证号。

销售医用和民用防护口罩分别需要什么资质?

民用防护口罩:

针对民用防护口罩,比如说防雾霾口罩、防尘口罩等,此类产品由于不属于医疗器械,所以只需要产品本身具有相关资质即可,对于销售单位没有太大要求,不管是超市网店,还是路边小摊都可以销售。

医用口罩:

医用口罩属于医疗器械产品,不光是生产厂家需要相关资质,销售单位也需要相关资质,正常来说,销售二类医疗器械的药店或医疗器械店等都需要有二类医疗器械经营许可证。

若需要在网上销售,还要根据《医疗器械网络销售监督管理办法》规定进行网络交易的备案。

销售医用口罩的时候,不可以有虚假夸大宣传的情况,口罩宣传上的数据都需要有相关依据进行证明,否则被查到会得到相应的处罚。

注意:大家在选购医用防护口罩和医用外科口罩的时候一定要查询口罩的相关注册证号,可以去国家药品监督管理局进行查询,只需将注册证号输入就可以确定产品的注册证号是否真实存在,产品是否正规。

医疗行业逆势疯长,那么“最缺”的医用口罩,生产销售时需要哪些资质?

一、医用口罩属于第几类医疗器械?

疫情中使用到的医用口罩,根据《医疗器械分类目录》,属于国家二类医疗器械。而具有各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分,预期用于抗菌抗病毒的医用口罩属于第三类医疗器械管理。

二.医用口罩注册实行什么样的管理制度?

第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。

三.医用口罩生产实行什么样的管理制度?

从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案,批准后发给第一类医疗器械生产备案凭证。

从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请。批准后发给医疗器械生产许可证。

生产销售医用口罩的需要什么资质?一文看懂生产销售医用口罩的需要什么资质?

四.医用口罩经营实行什么样的管理制度?

按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案(增加营业执照经营范围),经营第二类医疗器械实行备案管理(第二类医疗器械备案凭证),经营第三类医疗器械实行许可管理。

生产销售医用口罩的需要什么资质?一文看懂生产销售医用口罩的需要什么资质?

从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。批准后发给医疗器械经营许可证。

五、医用口罩经营场所、仓库面积有哪些要求?

1. 经营第二类、第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2.经营第二类、第三类医疗器械的(助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外),仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。

3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的,可不单独设立仓库,但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺,以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。

4.经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的,可以不设仓库,但应当有专柜存放。

5. 所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置,且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。

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